España devuelve 9.000 test rápidos a China al no cumplir estándares de calidad

El director del Centro de Coordinación de Alertas y Emergencias Sanitarias, Fernando Simón, ha confirmado la devolución de un lote de 9.000 test rápidos de coronavirus suministrados por una empresa china a España al no cumplir con el marcado CE de calidad.

En rueda de prensa tras el Comité de Gestión Técnica del Coronavirus, el experto del Ministerio de Sanidad ha detallado que estos test se sometieron a una validación por parte del Centro Nacional de Epidemiología (CNE) y en algunos hospitales de Madrid para comprobar su eficacia.

En estas pruebas, se detectó que "las especificaciones de este lote enviado no corresponden a lo que venía en los certificados de calidad con marcado CE". Esto ha provocado la devolución de los 9.000 test, pero la empresa responsable "va a cambiarlos" y va a proveer a España de otro tipo de test rápidos, según Simón.

La Embajada de China en España ha informado este jueves en Twitter que la empresa Shenzhen Bioeasy Biotechnology, a la que según algunos medios el Ministerio compró estos test rápidos, "no ha conseguido todavía la licencia oficial de la Administración Nacional de Productos Médicos de China para vender sus productos". Según diversos medios, los test tenían una sensibilidad del 30 por ciento, cuando deberían tenerla del 80 por ciento. Este extremo no ha sido confirmado ni desmentido por Fernando Simón.

El ministro de Sanidad, Salvador Illa, anunció ayer la compra de 5,5 millones de test rápidos a dos proveedores, que serán distribuidos entre este mes y abril. Según la Embajada, Shenzhen Bioeasy Biotechnology no está incluida en el nuevo acuerdo. De acuerdo con los datos del Ministerio, en España se realizan entre 15.000 y 20.000 pruebas de laboratorio PCR para detectar el virus, pero con los test rápidos se podría incrementar sustancialmente la realización de diagnósticos, principalmente en personas con síntomas leves.

Simón ha asegurado que, ante esta situación, el Ministerio ha conseguido otros proveedores de test rápidos, tanto antígenos (que detectan la infección activa por coronavirus) como serológicos (que permiten identificar una fase más adelantada de la infección o que se ha tenido en el pasado). En cualquier caso, puntualiza que "se está trabajando intensamente" con empresas de biotecnología en España para que se produzcan en nuestro país "en un breve plazo".

Illa dice que los test fueron comprados a un proveedor nacional

Por su parte, el ministro de Sanidad, Salvador Illa, ha asegurado que los 9.000 test rápidos de coronavirus que se han devuelto tenían la marca CE, por lo que ha preguntado tanto a los grupos parlamentarios como a la sociedad si hubiera sido mejor "no comprarlos".

Durante su comparecencia en la Comisión de Sanidad del Congreso de los Diputados, y en repuesta a los portavoces de los grupos parlamentarios que le han cuestionado sobre el problema que se ha tenido con estos test, Illa ha informado de que se adquirieron a un proveedor nacional.

"La partida que nos llegó fue comprada a un distribuidor nacional que nos dio la garantías y era un producto marca CE", ha dicho el ministro, para cuestionar si ya no sirve la marca CE, e insistir en que el proveedor era "nacional y de confianza".

Del mismo modo, el ministro de Sanidad ha informado de que sobre estos productos no había alertas por parte de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ni de la Agencia Europea del Medicamento, si bien cuando han analizado que realmente no cumplen los estándares de calidad que se exigen en España han pedido que los cambien.

"No compramos un producto que no cumpla con las especificaciones de la AEMPS. Pero de estos no había ninguna alerta ni en España ni en Europa. ¿Hubiera sido mejor no comprarlos cuando tenían la marca CE y no había ninguna alerta?", ha dicho, para zanjar insistiendo en que han pedido que los cambien al ver que realmente no cumplen con los requisitos exigidos.

Desde el Gobierno han explicado que el Instituto de Salud Carlos III (ISCIII) analizó la documentación aportada por la empresa respecto a los estudios clínicos realizados por el fabricante chino.

Las primeras pruebas del test rápido se realizaron en paralelo en un hospital de Madrid y en el ISCIII y en cuanto se detectó una escasa sensibilidad, se dio orden inmediata de retirada; y se contactó con el proveedor que lo va a sustituir por otro tipo de test.

Además, precisan que esta operación, que no está relacionada con la compra de material sanitario anunciada ayer por el ministro, pues se inició antes de que las autoridades chinas facilitaran nuevos listados de sus proveedores al Gobierno de España.

No obstante, esos listados incluyen fabricantes validados y preferentes y "en ningún caso consta información sobre la empresa china que,según la embajada, no cuenta todavía con la licencia correspondiente en China", insisten las mismas fuentes que asegura que "por parte del Ministerio de Sanidad sí se hicieron comprobaciones sobre la fiabilidad del proveedor nacional".