El respirador andaluz recibe el ‘Ok’ de Sanidad tras superar todas las pruebas

La Consejería de Salud y Familias de la Junta de Andalucía ha recibido este viernes la autorización por parte de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) al respirador 'Andalucía Respira', tras superar todos los requerimientos necesarios para su homologación de manera satisfactoria.

Según informa la propia Consejería en un comunicado, el dispositivo ha superado "con éxito" distintas pruebas bajo la supervisión de una empresa certificadora, "mejorando incluso los resultados cada día".

La última de ellas ha probado el electromagnetismo del equipo, cuestión de especial importancia al incidir de manera directa en la seguridad del dispositivo, tanto para el paciente como para la interferencia con el resto de equipamiento sanitario en una unidad de cuidados intensivos (UCI).

Quinto modelo

Todas estas pruebas han dado como resultado un quinto modelo de 'Andalucía Respira', que ya se ha convertido en un prototipo de carácter industrial que servirá como guía en la producción de respiradores que pueden ser utilizados en las UCI de los hospitales para hacer frente a la asistencia sanitaria en esta crisis del coronavirus Covid-19.

Tras culminar su proceso de homologación, la Junta estima que tenga un ritmo de fabricación de unos 50 respiradores a la semana, un proceso en el que participarían empresas de Sevilla, Jaén y Cádiz, además de Málaga, ciudad de donde partió la idea, incidiendo positivamente en la economía en esta situación de crisis, al aportar trabajo a empresas de tecnología.

La Junta venía urgiendo durante los últimos días a la AEMPS, dependiente del Ministerio de Sanidad, a dar el visto bueno definitivo al respirador fabricado en Andalucía y de hecho el consejero de la Presidencia y portavoz de la Junta, Elías Bendodo, llegó a anunciar el pasado miércoles que se había comenzado a fabricar a falta de que se tramitase la última autorización.

El presidente de la Junta, Juanma Moreno, ha recibido como "una buena noticia" que la AEMPS acabe de validar el respirador andaluz y ha confiado en "poder fabricar unas 50 unidades a la semana que estarán a disposición de los centros hospitalarios". "¡Gran trabajo! Enhorabuena a todo el equipo", ha subrayado en Twitter.

Ensayos clínicos

Según detalla la Junta, el respirador ha contado con numerosas pruebas para llegar a su homologación final por parte de la AEMPS. En un primer momento, tras una fase de ejecución del primer prototipo en dos días, se completó con éxito la prueba en pulmón artificial; después en un animal y posteriormente se realizaron dos ensayos clínicos en humanos.

El primero de estos ensayos en pacientes tuvo lugar en el Hospital de Antequera (Málaga) el pasado lunes 30 de marzo y el segundo en el Hospital Virgen de las Nieves de Granada hace justo una semana, el jueves 2 de abril. Ambos pacientes, con diagnóstico de COVID-19 y hospitalizados en UCI, permanecieron durante cuatro horas acompañados por un facultativo especialista para valorar las posibles variaciones de sus constante vitales por si pudieran utilizar un respirador convencional en cualquier momento mediante una sencilla maniobra. Ambos ensayos, que han sido fundamentales para avanzar en la homologación del respirador, han sido posibles gracias al consentimiento de los familiares del paciente.

Este prototipo de respirador ha sido ideado por un equipo de profesionales de diferentes ámbitos movidos por el afán de mejorar la situación actual de los pacientes con COVID-19 y colaborar con los profesionales sanitarios. Así, en este equipo participan Ignacio Díaz de Tuesta, cirujano cardiovascular, y Miguel Ángel Prieto, intensivista, ambos del Hospital Regional Universitario de Málaga; y José Luis Guerrero Orriach, anestesista del Hospital Universitario Virgen de la Victoria de Málaga. Este equipo médico ha contado con el asesoramiento de Gonzalo Varela Simó, cirujano torácico y asesor científico del Hospital Universitario de Salamanca.

Para poder trasladar el diseño original de la idea a la ingeniería aplicada a la salud, teniendo en cuenta los parámetros indicados por los profesionales sanitarios, han participado Víctor F. Muñoz, y Carlos Pérez del Pulgar, profesores de Ingeniería de la Universidad de Málaga y responsables de programación del automatismo. Asimismo, han participado la profesora de la UMA María Victoria de la Torre, el intensivista del Hospital Regional de Málaga Emilio Curiel y el veterinario de esta institución, Ricardo González-Carrascosa, así como un buen número de empresas que, de manera solidaria, han contribuido a aportar material para poder producir este prototipo, entre las que se encuentran Veolia, CATS y Dekra.

También participan en el desarrollo de este prototipo el director científico del IBIMA, Francisco J. Tinahones, así como Isabel Guerrero y María Mengual, por parte de la Unidad de Innovación de este instituto de investigación malagueño, Juan Aranda, su director de gestión, Gloria Luque, miembro de la plataforma de ensayos clínicos SCReN, y el gerente de IBIMA, José Miguel Guzmán.