Combatiendo la ignorancia

Se constata que hay una gran desconfianza en las nuevas vacunas contra el SARS-CoV-2 (el virus causante de la pandemia COVID-19). Vaya por delante la siguiente afirmación: no hay razón para desconfiar en las vacunas, al menos en los países democráticos, donde toda la información está sometida a escrutinio público. La ignorancia de la gente sobre el procedimiento que se sigue para que un nuevo medicamento sea aprobado para su uso público, convenientemente “abonada” por todo tipo de visionarios estúpidos,  que se inventan las más peregrinas historias sobre la vacuna, amparados en la nula protección de internet contra los bulos, consiguen generar una sombra de duda en mucha gente —incluso en gente sensata—. Contra ignorancia, información veraz. 

Lo primero que hay que saber es que, antes de autorizar el uso de un nuevo medicamento (en este caso, una vacuna), se prueba y comprueba la eficacia del nuevo tratamiento, siguiendo un procedimiento riguroso, como vamos a ver.

Los investigadores en biomedicina, trabajando en sus respectivos laboratorios, en un momento dado, obtienen unos resultados exitosos. Creen que han conseguido una vacuna para combatir la pandemia. Están preparados para iniciar el estudio clínico de su vacuna en humanos y solicitan permiso al organismo competente para que les autorice a llevar a cabo el estudio clínico. La Food and Drug Administration (FDA; Administración de Medicamentos y Alimentos) en los EE.UU., la European Medicines Agency (EMA;  Agencia Europea del Medicamento) en la UE, etc. debe otorgar su autorización antes de que sea probada en humanos. 

El ensayo clínico comprende una serie de fases: 

Fase I: grupos pequeños (10-12 personas sanas); se hace para probar la dosis máxima con un nivel aceptable de efectos secundarios; también se prueba la mejor forma de administrar la vacuna. 

Fase II: grupos grandes (25-100 personas); utilizando la dosis y la forma de administración mejor que se han visto en la fase anterior. Por lo general, en la Fase II todos reciben la misma dosis. No obstante, algunos estudios en Fase II se asignan las personas de manera aleatoria a grupos con distintos tratamientos. En estos grupos puede que se administren distintas dosis o que el tratamiento se administre en distintas maneras para ver cuál ofrece el mejor balance de seguridad y eficacia. 

Fase III: el tratamiento que mejor se haya comportado en la fase anterior es de nuevo probado frente a un tratamiento inocuo (en este caso, se prueba la vacuna frente a un placebo); los tratamientos se prueban en bloques o grupos aleatoriamente elegidos.

En la fase III, el tratamiento real que se está administrando a un grupo es desconocido tanto por el médico que administra el tratamiento, como por el paciente que recibe el tratamiento (“double-blind” = doble ciego). En las primeras fases se crean grupos aleatorios pero el tratamiento es desconocido solo por el paciente (“single-blind” = simple ciego). Al igual que con las otras fases de los estudios clínicos, los pacientes son examinados minuciosamente para identificar efectos secundarios y en caso de que sean muy problemáticos de controlar, se interrumpe la realización del estudio. El diseño experimental que esta Fase III garantiza la fiabilidad estadística de las conclusiones que se puedan obtener de los resultados. (Obviamente, todos los pacientes que participan en las diversas fases del estudio clínico lo hacen voluntariamente, haciéndolo constar formalmente en un documento de aceptación.)

Concluido el ensayo clínico, la información de todo el proceso es de nuevo sometida a la autoridad competente (FDA, EMA, etc.) para la aprobación definitiva, que autoriza la comercialización de la nueva vacuna en el ámbito territorial de su competencia. 

Este es el procedimiento seguido siempre para aprobar un nuevo medicamento o un nuevo tratamiento para una enfermedad. Lo único que se ha cambiado en este caso es que los fabricantes respectivos de las vacunas de Pfizer y de Moderna han solicitado la autorización para la utilización inmediata de sus vacunas, por razones de urgencia, sin haber publicado completamente los resultados de la fase III. El Reino Unido, que ya no pertenece a la UE, ha autorizado la vacunación en su territorio. Su uso en EE.UU. y en la UE está pendiente de aprobación.